{"id":146042,"date":"2025-10-07T21:26:23","date_gmt":"2025-10-08T00:26:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/governo-federal-regulamenta-lei-de-pesquisa-clinica-para-atrair-investimentos-em-inovacao\/"},"modified":"2025-10-07T21:26:23","modified_gmt":"2025-10-08T00:26:23","slug":"governo-federal-regulamenta-lei-de-pesquisa-clinica-para-atrair-investimentos-em-inovacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/?p=146042","title":{"rendered":"Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Cl\u00ednica para atrair investimentos em inova\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"
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O Governo Federal regulamentou, nesta <\/span>ter\u00e7a-feira (7)<\/span>, a Lei da Pesquisa Cl\u00ednica, um marco para o desenvolvimento cient\u00edfico e para a sa\u00fade no Brasil. <\/span>A legisla\u00e7\u00e3o<\/span><\/span> <\/span>traz<\/span> mais seguran\u00e7a jur\u00eddica, atrair\u00e1 investimentos<\/span> em inova\u00e7\u00e3o<\/span> e impulsionar\u00e1 um setor estrat\u00e9gico para o desenvolvimento cient\u00edfico e industrial do pa\u00eds<\/span>, ao<\/span><\/span> mesmo tempo<\/span> <\/span>em que fortalece a <\/span>seguran\u00e7a e <\/span>a <\/span>prote\u00e7\u00e3o dos participantes<\/span>, garantindo que<\/span> os avan\u00e7os ocorram de forma \u00e9tica e respons\u00e1vel<\/span>.<\/span>\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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O Brasil est\u00e1 entre os 20 pa\u00edses no ranking global de estudos cl\u00ednicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa cl\u00ednica mundial. <\/span>O Brasil tem potencial de estar entre os 10 pa\u00edses mais relevantes do mundo nessa \u00e1rea e a expectativa \u00e9 que a nova legisla\u00e7\u00e3o impulsione este crescimento. <\/span>A regulamenta\u00e7\u00e3o coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cMuitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avalia\u00e7\u00e3o de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em m\u00e9dia at\u00e9 seis meses, em alguns casos, at\u00e9 um ano, para aprova\u00e7\u00e3o pelas v\u00e1rias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de \u00e9tica em pesquisa no pa\u00eds. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprova\u00e7\u00e3o\u201d, <\/span>afirmou o ministro da Sa\u00fade, Alexandre Padilha.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos cl\u00ednicos. A expectativa \u00e9 dobrar esse n\u00famero e reverter a tend\u00eancia de queda a partir de 2022, quando os marcos regulat\u00f3rios de outros pa\u00edses se tornaram mais competitivos. <\/span>Ap\u00f3s a pandemia de Covid-19, pa\u00edses como China, Reino Unido, membros da Uni\u00e3o Europeia, \u00cdndia, Canad\u00e1 e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulat\u00f3rios de pesquisas cl\u00ednicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inova\u00e7\u00e3o e facilitar o acesso a novas tecnologias.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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\u201cV\u00e1rios estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de ind\u00fastrias, universidades e coopera\u00e7\u00e3o internacional para esses estudos de pesquisa no pa\u00eds. Isso \u00e9 decisivo para atrair tamb\u00e9m a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos e de diagn\u00f3sticos. Portanto, \u00e9 um marco regulat\u00f3rio que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na \u00e1rea da sa\u00fade e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil\u201d,\u00a0destacou o ministro.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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Com uma popula\u00e7\u00e3o de aproximadamente 214 milh\u00f5es de pessoas e ampla diversidade gen\u00e9tica e cultural, o pa\u00eds re\u00fane condi\u00e7\u00f5es \u00fanicas para atrair investimentos de institui\u00e7\u00f5es mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

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An\u00e1lise mais r\u00e1pida, mais acesso<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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O<\/span> novo modelo, que est\u00e1 alinhado \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avalia\u00e7\u00e3o dos projetos pelos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs). A avalia\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) ser\u00e1 de at\u00e9 90 dias \u00fateis. J\u00e1 as pesquisas estrat\u00e9gicas para o SUS e os casos de situa\u00e7\u00f5es emerg\u00eancias em sa\u00fade, ser\u00e3o avaliadas em at\u00e9 15 dias \u00fateis.<\/span>\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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\u201c<\/span>Essa agilidade desburocratiza <\/span>o sistema <\/span>e amplia os investimentos no pa\u00eds, <\/span>aumentando o acesso de quem precisa.<\/span> <\/span>\u00c9<\/span> uma decis\u00e3o corajosa e arrojada, que <\/span>fortalece a soberania do<\/span> nosso pa\u00eds<\/span>, al\u00e9m de <\/span>modernizar o sistema de an\u00e1lise de \u00e9tica em pesqu<\/span><\/span>isa, torn\u00e1-lo mais eficiente, tanto na prote\u00e7\u00e3o do participante quanto na an\u00e1lise<\/span> dos projetos<\/span>\u201d, <\/span>avalia a secret\u00e1ria<\/span> de<\/span><\/span> <\/span>Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o e do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade, Fernanda De Negri.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

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Mais seguran\u00e7a e <\/span>prote\u00e7\u00e3o dos direitos dos participantes<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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A nova lei determina que, em casos de doen\u00e7as graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benef\u00edcios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por at\u00e9 cinco anos ap\u00f3s o t\u00e9rmino da pesquisa, mediante plano pr\u00e9vio aprovado pelo CEP.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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A oferta do medicamento pode ser encerrada<\/span>, ainda,<\/span> em situa\u00e7\u00f5es como decis\u00e3o do participante, cura, surgimento de alternativa terap\u00eautica, aus\u00eancia de benef\u00edcio ou ocorr\u00eancia de rea\u00e7\u00e3o adversa grave.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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A prote\u00e7\u00e3o aos participantes tamb\u00e9m foi refor\u00e7ada, com defini\u00e7\u00e3o do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras espec\u00edficas para pesquisas com grupos vulner\u00e1veis – como crian\u00e7as, gestantes, povos ind\u00edgenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento \u00e9tico diferenciado, medidas espec\u00edficas de salvaguarda e mais seguran\u00e7a.<\/span> Houve, ainda, defini\u00e7\u00e3o clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e institui\u00e7\u00f5es.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Estrutura do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/span><\/strong><\/p>\n

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O modelo <\/span>do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos <\/span>segue estruturas colegiadas independentes j\u00e1 consolidadas <\/span>em diversos pa\u00edses<\/span>, como Canad\u00e1 e na\u00e7\u00f5es<\/span> da<\/span> Uni\u00e3o Europeia<\/span>.<\/span> <\/span>O <\/span>Sinep<\/span> ser\u00e1 composto por duas inst\u00e2ncias: a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (<\/span>Inaep<\/span>) e a inst\u00e2ncia de an\u00e1lise \u00e9tica em pesquisa, formada pelos CEPs.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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A<\/span> <\/span>Inaep<\/span> \u00e9 uma inst\u00e2ncia normativa, consultiva e fiscalizadora<\/span>, que concilia prote\u00e7\u00e3o dos participantes, garantia de participa\u00e7\u00e3o da sociedade civil nos processos e agilidade na an\u00e1lise de protocolos.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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A composi\u00e7\u00e3o ser\u00e1 plural, com o Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), os Minist\u00e9rios da Sa\u00fade, de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00e3o (MCTI) e da Educa\u00e7\u00e3o (MEC), a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/span> e<\/span> o Conselho Nacional das Funda\u00e7\u00f5es Estaduais de Amparo \u00e0 Pesquisa (CONFAP)<\/span>. Os<\/span> especialistas independentes <\/span>ser\u00e3o <\/span>selecionados via edital p<\/span>\u00fablico, com crit\u00e9rios que promov<\/span>a<\/span>m diversidade regional, \u00e9tnico-racial e interdisciplinaridade, al\u00e9m de contar a experi\u00eancia em CEPs.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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Os Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa, por sua vez, permanecem como inst\u00e2ncias fundamentais na an\u00e1lise \u00e9tica das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora est\u00e3o organizados em dois n\u00edveis \u2014 credenciados (para estudos de baixo e m\u00e9dio risco) e acreditados (para todos os n\u00edveis de risco).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\"Foto:<\/span><\/p>\n

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\u201cPara o per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguir\u00e3o exercendo plenamente suas atribui\u00e7\u00f5es, assegurando a continuidade das an\u00e1lises em andamento e evitando qualquer interrup\u00e7\u00e3o na tramita\u00e7\u00e3o dos protocolos de pesquisa\u201d, garantiu a secret\u00e1ria, Fernanda De Negri.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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O <\/span>Sinep<\/span> tamb\u00e9m ser\u00e1 for<\/span>talecido por instrumentos modernos de governan\u00e7a, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituir\u00e1 a atual Plataforma Brasil at\u00e9 o final do pr\u00f3ximo ano<\/span>. <\/span>A <\/span>tecnologia<\/span> <\/span>contribuir\u00e1<\/span> com o monitoramento <\/span>dos estudos em execu\u00e7\u00e3o <\/span>de forma integrada<\/span>, ampla e simult\u00e2nea, bus<\/span>cando<\/span> garantir que todas as regi\u00f5es do pa\u00eds sejam beneficiadas com pesquisas cl\u00ednicas<\/span> por meio de <\/span>direcionamento correto <\/span>do<\/span>s<\/span> <\/span>recurs<\/span>o<\/span>s<\/span> e <\/span>informa\u00e7\u00f5es compartilhadas com sistemas da Anvisa<\/span>.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n

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Vicente Ramos\u00a0 <\/span>\u00a0<\/span>
<\/span>Minist\u00e9rio da Sa\u00fade\u00a0\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Fonte: Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a><\/p>\n<\/div>\n

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