{"id":37977,"date":"2023-06-13T12:24:19","date_gmt":"2023-06-13T15:24:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/?p=37977"},"modified":"2023-06-13T12:24:26","modified_gmt":"2023-06-13T15:24:26","slug":"novo-medicamento-para-prevencao-do-hiv-e-aprovado-pela-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/?p=37977","title":{"rendered":"Novo medicamento para preven\u00e7\u00e3o do HIV \u00e9 aprovado pela Anvisa"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">O medicamento registrado pela Ag\u00eancia para prevenir o HIV \u00e9 o primeiro que dispensa a ingest\u00e3o de um comprimido di\u00e1rio.<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Foto: Rodrigo Maia<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Anvisa registrou, no \u00faltimo dia 5 de junho, o medicamento Apretude\u00ae (cabotegravir), nas formas farmac\u00eauticas comprimido e suspens\u00e3o injet\u00e1vel, com a indica\u00e7\u00e3o de preven\u00e7\u00e3o do cont\u00e1gio pelo v\u00edrus HIV. O Apretude\u00ae foi aprovado para uso em indiv\u00edduos com pelo menos 35 kg.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O cabotegravir \u00e9 um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inser\u00e7\u00e3o do DNA viral do HIV no DNA humano. Trata-se de um mecanismo de a\u00e7\u00e3o que evita a replica\u00e7\u00e3o, ou seja, a reprodu\u00e7\u00e3o do v\u00edrus e sua capacidade de infectar novas c\u00e9lulas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O medicamento injet\u00e1vel representa uma nova op\u00e7\u00e3o, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A indica\u00e7\u00e3o de uso do medicamento faz parte de uma estrat\u00e9gia de preven\u00e7\u00e3o combinada ao v\u00edrus da imunodefici\u00eancia humana (HIV), na profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o (PrEP) para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em adultos com risco aumentado de contrair a infec\u00e7\u00e3o. A profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o \u00e9 um m\u00e9todo de preven\u00e7\u00e3o que consiste no uso de antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento de infec\u00e7\u00f5es por retrov\u00edrus, especialmente o v\u00edrus HIV) por pessoas que n\u00e3o est\u00e3o infectadas, mas que se encontram altamente vulner\u00e1veis a esse v\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Apretude\u00ae injet\u00e1vel deve ser administrado a cada dois meses, representando assim mais uma alternativa para a PrEP e um tratamento com menos desafios de ades\u00e3o.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">J\u00e1 o Apretude\u00ae comprimido oral \u00e9 indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, isto \u00e9, a capacidade do indiv\u00edduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administra\u00e7\u00e3o do cabotegravir injet\u00e1vel, ou como terapia preventiva pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o ao v\u00edrus para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injet\u00e1vel.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Apretude\u00ae demonstrou reduzir o risco de infec\u00e7\u00e3o pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 kg e em risco de contrair a infec\u00e7\u00e3o pelo HIV-1 (v\u00edrus mais comum, respons\u00e1vel por grande parte dos casos de Aids no mundo).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O medicamento n\u00e3o deve ser usado&nbsp;sem a confirma\u00e7\u00e3o de um teste de HIV negativo, ou seja, ele s\u00f3 deve ser prescrito para indiv\u00edduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resist\u00eancia ao&nbsp;medicamento, o teste&nbsp;de HIV deve ser feito&nbsp;antes do in\u00edcio do&nbsp;uso do&nbsp;medicamento e antes de cada&nbsp;nova&nbsp;inje\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Uso oral (comprimidos)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Apretude\u00ae&nbsp;comprimido, tamb\u00e9m registrado pela Anvisa no dia 5 de junho,&nbsp;\u00e9 indicado como medicamento preventivo, como parte de uma estrat\u00e9gia de preven\u00e7\u00e3o combinada ao v\u00edrus HIV, na profilaxia&nbsp;pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o&nbsp;para reduzir o risco de HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com pelo menos 35 kg e com risco aumentado de adquirir a infec\u00e7\u00e3o.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O medicamento n\u00e3o \u00e9 uma vacina<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Apesar de o&nbsp;Apretude\u00ae&nbsp;representar mais uma estrat\u00e9gia no combate \u00e0 transmiss\u00e3o do v\u00edrus HIV, ele n\u00e3o pode ser considerado uma vacina, pois n\u00e3o ativa o sistema imunol\u00f3gico na produ\u00e7\u00e3o de anticorpos para combater o v\u00edrus e nem impede a transmiss\u00e3o da doen\u00e7a.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. J\u00e1 a&nbsp;PrEP&nbsp;funciona de forma diferente, ou seja, a prote\u00e7\u00e3o \u00e9 fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o v\u00edrus percorre para infectar a c\u00e9lula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e&nbsp;de proteger contra o HIV.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Uso da profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o ao HIV&nbsp;no Brasil&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A&nbsp;PrEP&nbsp;come\u00e7ou a ser oferecida pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) no final de 2017, de forma gradual, por meio de um&nbsp;medicamento de uso&nbsp;oral&nbsp;e&nbsp;di\u00e1rio: a combina\u00e7\u00e3o de dois antirretrovirais (tenofovir&nbsp;e&nbsp;entricitabina) em um s\u00f3 comprimido.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De acordo com o&nbsp;<a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf\">Protocolo Cl\u00ednico e Diretrizes Terap\u00eauticas para Profilaxia&nbsp;<\/a><a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf\">Pr\u00e9-Exposi\u00e7\u00e3o&nbsp;<\/a><a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf\">de Risco \u00e0 Infec\u00e7\u00e3o pelo HIV<\/a>&nbsp;(PCDT-PrEP),&nbsp;publicado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (<a href=\"http:\/\/datavisa\/datavisa\/FluxoTramitacaoResultado.asp?HdnDsTipoDocumento=Processo&amp;vDocumento=27717472&amp;vProcesso=25351000223202151https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">Brasil, 2022<\/a>), a profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o (PrEP, do ingl\u00eas&nbsp;Pre-Exposure&nbsp;Prophylaxis) contra o v\u00edrus da imunodefici\u00eancia adquirida consiste no uso de antirretrovirais para reduzir o risco de adquirir a infec\u00e7\u00e3o pelo HIV. Essa estrat\u00e9gia se mostrou eficaz e segura em pessoas com risco aumentado de adquirir a infec\u00e7\u00e3o.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O&nbsp;cabotegravir&nbsp;injet\u00e1vel chega como uma nova op\u00e7\u00e3o,&nbsp;especialmente&nbsp;para pessoas com dificuldade em aderir ao uso da&nbsp;PrEP&nbsp;oral&nbsp;e&nbsp;di\u00e1ria. Entretanto, a&nbsp;incorpora\u00e7\u00e3o&nbsp;do tratamento pelo SUS&nbsp;\u00e9 uma decis\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O MS \u00e9 o respons\u00e1vel pela&nbsp;atualiza\u00e7\u00e3o do&nbsp;PCDT-PrEP&nbsp;e recomenda a profilaxia\/preven\u00e7\u00e3o para pessoas sexualmente ativas, sob risco aumentado de infec\u00e7\u00e3o pelo HIV.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, no atual cen\u00e1rio da epidemia de HIV\/Aids no Brasil, os jovens s\u00e3o considerados uma das popula\u00e7\u00f5es priorit\u00e1rias em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 infe\u00e7\u00e3o pelo HIV, com um aumento importante da incid\u00eancia da infec\u00e7\u00e3o no grupo dos adolescentes, principalmente aqueles pertencentes&nbsp;\u00e0s popula\u00e7\u00f5es-chave&nbsp;(<a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/protocolo_clinico_profilaxia_prep.pdf<\/a>).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Prioridade de an\u00e1lise pela Anvisa&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O processo de registro do Apretude\u00ae (cabotegravir) foi avaliado de forma priorit\u00e1ria pela Ag\u00eancia, conforme a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 204\/2017, tendo em vista a import\u00e2ncia terap\u00eautica do medicamento e a inova\u00e7\u00e3o do tratamento na forma de preven\u00e7\u00e3o ao HIV.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Estudos cl\u00ednicos no Brasil&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um dos principais ensaios cl\u00ednicos de fase III que ajudou a comprovar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do&nbsp;cabotegravir, o HPTN 083, foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis pa\u00edses, al\u00e9m do Brasil (Estados Unidos, Peru, Argentina, Tail\u00e2ndia, Vietn\u00e3 e \u00c1frica do Sul).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No Brasil, a Anvisa aprovou a condu\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos em quatro centros de pesquisa, localizados nas seguintes institui\u00e7\u00f5es: Funda\u00e7\u00e3o Faculdade de Medicina&nbsp;MEC MPAS,&nbsp;Hospital Nossa Senhora da Concei\u00e7\u00e3o S.A., Secretaria de Estado da Sa\u00fade de S\u00e3o Paulo e Instituto de Pesquisa Cl\u00ednica Evandro Chagas\/Fiocruz.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Saiba mais<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A&nbsp;PrEP&nbsp;dispon\u00edvel atualmente no Brasil, quando utilizada corretamente, \u00e9 eficaz e&nbsp;segura na preven\u00e7\u00e3o da infec\u00e7\u00e3o pelo HIV. Entretanto, traz os desafios de um uso&nbsp;oral&nbsp;di\u00e1rio e cont\u00ednuo.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A Anvisa alerta que, para atingir as metas de preven\u00e7\u00e3o, \u00e9 importante o acesso igualit\u00e1rio&nbsp;a todas as medidas preventivas, garantindo assim a igualdade de direito ao tratamento para toda a popula\u00e7\u00e3o.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O&nbsp;registro concedido pela Ag\u00eancia aumenta as op\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis para o controle da doen\u00e7a, uma vez que a ades\u00e3o ao medicamento&nbsp;injet\u00e1vel pode ser mais f\u00e1cil do que o uso di\u00e1rio do comprimido.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 importante, por\u00e9m, manter o uso das outras medidas de preven\u00e7\u00e3o, como o uso de preservativo, pois a profilaxia pr\u00e9-exposi\u00e7\u00e3o&nbsp;n\u00e3o protege contra outras infec\u00e7\u00f5es sexualmente transmiss\u00edveis (ISTs),&nbsp;tais como s\u00edfilis, clam\u00eddia, gonorreia, hepatites e infec\u00e7\u00e3o pelo HPV,&nbsp;e&nbsp;nem impede a&nbsp;gravidez.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Quem pode&nbsp;usar o&nbsp;cabotegravir?&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como qualquer medicamento, a indica\u00e7\u00e3o de uso do&nbsp;cabotegravir&nbsp;deve ser avaliada caso a caso, considerando a rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco para cada paciente. Assim,&nbsp;a utiliza\u00e7\u00e3o desse medicamento&nbsp;deve ser realizada sob&nbsp;orienta\u00e7\u00e3o e&nbsp;prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dicas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para a indica\u00e7\u00e3o do uso de qualquer terapia&nbsp;PrEP, deve-se excluir, cl\u00ednica e laboratorialmente, o diagn\u00f3stico pr\u00e9vio de infec\u00e7\u00e3o pelo HIV.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O&nbsp;cabotegravir&nbsp;j\u00e1&nbsp;est\u00e1 dispon\u00edvel no mercado?&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Embora o registro do&nbsp;Apretude\u00ae&nbsp;j\u00e1 tenha sido concedido pela Anvisa, para que ele seja disponibilizado no mercado \u00e9 necess\u00e1ria a aprova\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o do medicamento pela C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED). J\u00e1 para a sua disponibiliza\u00e7\u00e3o no SUS, \u00e9 necess\u00e1ria ainda a avalia\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de&nbsp;Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec), vinculada ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Anvisa registrou, no \u00faltimo dia 5 de junho, o medicamento Apretude\u00ae (cabotegravir), nas formas farmac\u00eauticas comprimido e suspens\u00e3o injet\u00e1vel, com a indica\u00e7\u00e3o de preven\u00e7\u00e3o do cont\u00e1gio pelo v\u00edrus HIV. O Apretude\u00ae foi aprovado para uso em indiv\u00edduos com pelo menos 35 kg.\u00a0<\/p>\n<p>O cabotegravir \u00e9 um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inser\u00e7\u00e3o do DNA viral do HIV no DNA humano. 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