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<\/p>\nO plen\u00e1rio do Senado Federal aprovou por vota\u00e7\u00e3o simb\u00f3lica, em regime de urg\u00eancia, nesta ter\u00e7a-feira (23), o projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa (CEPs). Agora, o texto seguir\u00e1 para san\u00e7\u00e3o da Presid\u00eancia da Rep\u00fablica.<\/p>\n
O objetivo dos autores do PL 6.007\/2023, os ex-senadores Ana Am\u00e9lia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), foi acelerar a libera\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no Brasil. O relator da mat\u00e9ria, senador Dr. Hiran (PP-RR), aposta que a regulamenta\u00e7\u00e3o do tema poder\u00e1 trazer mais incentivos para o setor e permitir\u00e1 a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas que podem beneficiar, por exemplo, pessoas que sofrem de doen\u00e7as de dif\u00edcil tratamento, como o c\u00e2ncer e doen\u00e7as raras.\u00a0<\/p>\n
\u201cO investimento total em pesquisa e desenvolvimento do setor biofarmac\u00eautico deve crescer, de quase US$ 130 bilh\u00f5es, em 2010, para US$ 254 bilh\u00f5es at\u00e9 2026. No entanto, o Brasil figura apenas na 20\u00aa coloca\u00e7\u00e3o na lista mundial de pa\u00edses que realizam pesquisas cl\u00ednicas, com somente 2% dos estudos, posi\u00e7\u00e3o incompat\u00edvel com o status do pa\u00eds em termos de popula\u00e7\u00e3o e economia\u201d.\u00a0<\/p>\n
O sistema ser\u00e1 regulamentado pelo Poder Executivo Federal, com a colabora\u00e7\u00e3o dos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa (CEP) para fazer o controle das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas.<\/p>\n
O projeto estabelece exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas nas pesquisas, inst\u00e2ncias de revis\u00e3o \u00e9tica (representadas pelos CEP), prote\u00e7\u00e3o e direitos dos volunt\u00e1rios, responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.<\/p>\n
As pesquisas dever\u00e3o atender a exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas. Ainda dever\u00e3o ser considerados os riscos e benef\u00edcios favor\u00e1veis ao participante; com respeito a seus direitos, seguran\u00e7a e bem-estar dele; al\u00e9m de respeito \u00e0 privacidade e ao sigilo da identidade do volunt\u00e1rio.<\/p>\n
O texto pro\u00edbe a remunera\u00e7\u00e3o dos participantes ou a concess\u00e3o de qualquer tipo de vantagem pela participa\u00e7\u00e3o nas pesquisas. Em caso de danos, o volunt\u00e1rio deve receber assist\u00eancia integral, imediata e gratuita de patrocinador do estudo. O projeto tamb\u00e9m garante o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das informa\u00e7\u00f5es da pessoa.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n
O projeto de lei ainda cria regras para fabrica\u00e7\u00e3o, uso, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Tamb\u00e9m est\u00e3o previstas regras para o armazenamento e a utiliza\u00e7\u00e3o de dados e de material biol\u00f3gico humano. O descumprimento das normas representa infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria sujeita \u00e0s penalidades previstas em lei, al\u00e9m de san\u00e7\u00f5es civis e penais.<\/p>\n