{"id":89678,"date":"2024-05-29T11:00:12","date_gmt":"2024-05-29T14:00:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/lei-que-regula-pesquisa-com-seres-humanos-e-sancionada-com-vetos\/"},"modified":"2024-05-29T11:00:12","modified_gmt":"2024-05-29T14:00:12","slug":"lei-que-regula-pesquisa-com-seres-humanos-e-sancionada-com-vetos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fatosefotosnews.com.br\/?p=89678","title":{"rendered":"Lei que regula pesquisa com seres humanos \u00e9 sancionada com vetos"},"content":{"rendered":"

Depois de mais de nove anos de tramita\u00e7\u00e3o no Congresso Nacional, a lei que cria regras para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e estabelece o controle das pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica foi sancionada. Dois artigos foram vetados pelo presidente Luiz In\u00e1cio Lula da Silva e a lei passar\u00e1 a vigorar em 90 dias.<\/p>\n

O artigo que permitia a comercializa\u00e7\u00e3o de medicamento experimental aos participantes das pesquisas ap\u00f3s cinco anos do fim do estudo foi vetado por contrariar o interesse p\u00fablico.<\/p>\n

\u201cA interrup\u00e7\u00e3o da oferta do medicamento no per\u00edodo p\u00f3s-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas \u00e9ticas baseadas em princ\u00edpios de dignidade, da benefic\u00eancia e da justi\u00e7a\u201d, justificou.<\/p>\n

Tamb\u00e9m foi vetado o trecho que trazia a exig\u00eancia de comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio P\u00fablico sobre participa\u00e7\u00e3o de ind\u00edgenas nas pesquisas, por ferir o princ\u00edpio da isonomia, na publica\u00e7\u00e3o da lei 14.874\/2024 (https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/lei-n-14.874-de-28-de-maio-de-2024-562758176<\/a>), no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta quarta-feira (29).<\/p>\n

O texto traz a defini\u00e7\u00e3o de 56 termos legais e cient\u00edficos contidos na lei, com biobanco que reunir\u00e1 material biol\u00f3gico para pesquisa e sem fins comerciais, por exemplo. Tamb\u00e9m define pesquisa cl\u00ednica com seres humanos como procedimentos cient\u00edficos desenvolvidos de forma sistem\u00e1tica para avaliar a a\u00e7\u00e3o, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de medicamentos, verificar a distribui\u00e7\u00e3o de fatores de risco de doen\u00e7as e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a sa\u00fade.<\/p>\n

Sistema<\/h2>\n

A lei tamb\u00e9m cria o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos, que ter\u00e1 uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e outra estrutura de an\u00e1lise representada pelos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a seguran\u00e7a e o bem-estar do participante. O texto tamb\u00e9m define as diretrizes para a an\u00e1lise \u00e9tica.<\/p>\n

Entre os destaques da lei est\u00e3o a proibi\u00e7\u00e3o de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas cl\u00ednicas. A exce\u00e7\u00e3o \u00e9 para indiv\u00edduos saud\u00e1veis em pesquisas de bioequival\u00eancia, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composi\u00e7\u00e3o em termos de quantidade e qualidade. Tamb\u00e9m foi permitido o ressarcimento de despesas com transporte ou alimenta\u00e7\u00e3o e entrega de material necess\u00e1rio ao projeto.<\/p>\n

Prote\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A prote\u00e7\u00e3o dos participantes volunt\u00e1rios recebeu um cap\u00edtulo dedicado com regras sobre como ser\u00e1 dada a autoriza\u00e7\u00e3o expressa por pessoas comuns, por crian\u00e7as, adolescentes ou indiv\u00edduos legalmente incapazes, com obrigatoriedade do assentimento complementar \u00e0 assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Tamb\u00e9m foi definido um protocolo para inclus\u00e3o de participante em pesquisa em situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia.<\/p>\n

Um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental tamb\u00e9m dever\u00e1 ser apresentado antes do in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico, garantindo a seguran\u00e7a do participante sem prejudicar a continuidade do tratamento.<\/p>\n

O fornecimento gratuito aos volunt\u00e1rios s\u00f3 poder\u00e1 ser interrompido pelo pr\u00f3prio participante, ou em casos de cura da doen\u00e7a, agravo da sa\u00fade e rea\u00e7\u00e3o adversa.<\/p>\n

Responsabilidades<\/h2>\n

A lei define ainda as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras para a fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de produtos utilizados nas pesquisas; e tamb\u00e9m como ser\u00e3o armazenados os dados e materiais biol\u00f3gicos humanos.<\/p>\n

A publicidade, transpar\u00eancia e monitoramento da pesquisa tamb\u00e9m teve regras estabelecidas, assim como o refor\u00e7o sobre a fiscaliza\u00e7\u00e3o pela autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Fonte: EBC GERAL<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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